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创新!银河集团9873首个IND申报
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 银河集团9873.cσm于20205月启动第一个临床试验申请(IND)工作,时值国内新冠疫情爆发阶段,克服特殊时间的重重困难,多地同事跨部门协作,按照国家药品监督管理局和生物制品注册申报资料的相关要求,根据项目计划,紧张有序的进行了IND申报文件撰写,成功的在20217月完成了所有IND注册申报文件的撰写。

 

        




        同月,药审中心专家对申报项目下发Pre-IND审核意见。历时一年多,在各部门积极响应、快速高效的准备和应对中,银河集团9873团队完成了所有注册申报文件的定稿,并于2021年8月18日,向CDE提交了TC-E202注射液1类治疗用生物制品IND,并获得受理。

 

 

这是银河集团9873第一个IND申报项目,也是银河集团9873发展史中浓墨重彩的一笔。
此次IND项目申报的顺利提交,作为开门红,将为银河集团9873后续项目打下夯实的基础。  

 


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